Sonntag, 16. November 2014

Wie macht man es dem BfArM Recht?

Hinweise zum Antrag zur Eröffnung eines Cannabisfachgeschäftes

 

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Am 10.09.2014 fand im Rathaus von Friedrichshain-Kreuzberg eine Fachanhörung zu den rechtlichen Aspekten des geplanten Modellprojektes zur legalen Abgabe von Cannabis statt. Prof Gassner und Prof. Nestler, der auch Mitglied im Schildower Kreis ist, erörterten was beim Antrag an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu beachten ist. Gemeinsam mit dem fachkundigen Publikum wurde eine Vielzahl von Aspekten und Möglichkeiten angesprochen.

 

 

 

Entgegen der Vorstellung mancher ist ein solcher Modellversuch nicht per einfachem, formlosem Schreiben an die Bundesopiumstelle in Bonn möglich. Der Antrag des Landes Schleswig-Holstein für das sogenannte „Apothekenmodell“ aus dem Jahr 1997 hatte 100 Seiten.

 

Es war nicht einfach überhaupt jemanden mit Erfahrungen mit dem zugrunde liegenden §3 (2) BtMG zu finden, da er bisher nur sehr selten in kontroversen Fällen genutzt wurde. Die Zahl der erfolgreichen Anträge wiederum ist noch überschaubarer. Deswegen gibt es kaum Urteile und Kommentare zur Anwendung dieses Paragraphen. Das letzte große Projekt in diesem Bereich war der Modellversuch zur diamorphingestützten Behandlung. Diesem ging ein erfolgloser Antrag der Stadt Frankfurt voraus. Erst als sieben deutsche Großstädte sich zusammentaten war der Druck auf die Bundesopiumstelle so groß, dass er genehmigt wurde.

 

Die größte praktische Anwendung des §3 ist derzeit der Bereich Cannabis als Medizin. Die Ausnahmegenehmigungen von Patienten zum Erwerb von Cannabisblüten aus der Apotheke basieren rechtlich auf diesem Paragraphen. Auch beim Rechtsstreit zum noch immer nicht erlaubten Eigenanbau von Patienten geht es um die Anwendung des §3. Die Möglichkeit zum Erwerb wurde durch jahrelange Rechtsstreitigkeiten mit dem BfArM erstritten. Es waren hier ein Bundesverfassungsgerichtsurteil und ein Bundesverwaltungsgerichtsurteil notwendig um die Behörde zum Einlenken zu zwingen. Hierbei wurde geurteilt, dass unter dem undefinierten Begriff des „öffentlichen Interesses“ auch die Gesundheit des Einzelnen fällt. Die Frage des Eigenanbaues wird auch mindestens noch einmal bis zum Bundesverwaltungsgericht getragen werden müssen. Alleine dies kann noch ein, eher zwei wenn nicht sogar drei weitere Jahre dauern.

 

Die Politik blockiert auf Bundesebene

 

Die Ursache für die Blockadepolitik der Behörde ist politisch geschuldet. Über die Dienstaufsicht kann das Bundesgesundheitsministerium und in letzter Verantwortung der Gesundheitsminister solange Ablehnung anordnen, bis Patienten durch Gerichte diese Möglichkeit wegklagen. Auch im Fall des Schleswig-Holsteiner Apothekenmodelles gab der damalige Gesundheitsminister Seehofer frühzeitigst bekannt, dass dies eine politische Entscheidung sei, das Ergebnis ist bekannt.

 

Damit ist davon auszugehen, dass auch der Antrag aus Friedrichshain-Kreuzberg abgelehnt werden wird, egal mit welcher Begründung und Qualität er gestellt wird. Die Lösung aus dieser Sackgasse wird entweder ein jahrelanger Klageweg sein oder es braucht einen politischen Wechsel im Bundesgesundheitsministerium. Der schon erwähnte Fall der Heroinbehandlung zeigt uns, dass hier ein langer Atmen notwendig ist. Zudem wird es hilfreich, wenn nicht sogar notwendig sein, dass weitere Städte sich ebenfalls zur Idee eines Modellversuchs bekennen. Inzwischen ist Heroin Teil der Regelversorgung, zumindest rechtlich wenngleich der praktische Ausbau noch stark blockiert wurde. Somit ist der Antrag aus Friedrichshain-Kreuzberg so oder so nicht für den Mülleimer, sondern ein notwendiger Zwischenschritt und Meilenstein.

 

Ebenfalls lernen kann man von der Vorarbeit aus Schleswig-Holstein. Damals wurde der Klageweg übrigens nicht genutzt. Der damalige Antrag hatte aber auch inhaltliche Schwächen und juristische Angriffspunkte. Darum ist seine Ablehnung eine wichtige Lektüre um es dem BfArM bei der Ablehnung zumindest beliebig schwer zu machen.

 

Wissenschaftliches oder öffentliches Interesse?

 

Prinzipiell ist die Begründung „wissenschaftliches Interesse“ juristisch erfolgversprechend, da die Forschungsfreiheit in Artikel 5 des Grundgesetzes gesichert ist. Damit kann sich das BfArM nicht hinter restriktiven Regellungen verschanzen, sondern muss spätestens vor Gericht begründen welche Grundrechte durch ein Forschungsprojekt ernsthaft verletzt würden. Das Forschungsprojekt selbst darf von der Behörde nur einer Plausibilitätskontrolle unterzogen werden. Eine Diskussion ob der Gegenstand der Forschung sinnvoll ist oder ob eine Wissenslücke existiert ist nicht zulässig. Für den Antrag würde es bedeuten, dass ein nach den Regeln der Kunst solides und glaubwürdiges Forschungsprojekt mit klaren Zielen etc. entwickelt werden müsste. Dieser Aufwand würde allerdings die Möglichkeiten der Bezirksverwaltung deutlich übersteigen.

 

Wie es in der Praxis um die Forschungsfreiheit bestellt ist, zeigt der Fall einen Professors für Biotechnologie aus NRW und der Firma Bionorica. Der Professor wollte in seinem Labor die Hanfpflanze als Wirkstofffabrik untersuchen – ohne dass etwas in den Umlauf hätte kommen sollen. Sein Antrag wurde abgelehnt. Die Firma Bionorica baut inzwischen in Österreich an um die Ernte in Deutschland zu Dronabinol zu verarbeiten, ein Anbau in Deutschland wurde dem Unternehmen nicht genehmigt. Auch als Dronabinol 1998 legalisiert wurde, wurde es von THC Pharm unter hohem Aufwand, aus runtergezüchtetem „Nutzhanf“ gewonnen. Nachdem inzwischen Kiloweise Cannabisblüten von Bedroncan aus den Niederlanden zur Patientenversorgung importiert werden, wäre es spannend hier einen neuen Anlauf für den kommerziellen Anbau zu medizinischen Zwecken zu wagen – ein langer Atmen für das Beschreiten des Klagewegs natürlich vorausgesetzt.

 

Die zweite mögliche Begründung über das öffentliche Interesse wäre gleichermaßen juristisch  reizvoll wie unsicher. Hier gibt es – außer bei der medizinischen Verwendung – praktisch keinerlei Erfahrungen und man müsste vor Gericht juristisches Neuland betreten. Einen Anknüpfpunkt liefert das BtMG selbst: Zweck und Ziel des geltenden Betäubungsmittelgesetzes ist (laut Regierungsvorlage des Betäubungsmittelgesetzes 1981, BTDrucks. 8/3551, S. 23 f.) der Schutz der menschlichen Gesundheit sowie eine Regelung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln, um deren Sicherheit und Kontrolle zu gewährleisten, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicher zu stellen und den Missbrauch von Betäubungsmitteln sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit zu verhindern. Auch die Bekämpfung von Kriminalität oder eine Verbesserung der Situation im Görlitzer Park kann ein öffentliches Interesse darstellen, nur müsste man sich vermutlich bis zu den obersten Gerichten durchklagen bis die BfArM dies einsieht.

 

Anderseits kann ein öffentliches Interesse im Sinne des BtMG schwerlich die praktische Aufhebung des Allgemeines Verbotes und damit seiner selbst sein. Deswegen helfen auch die zahlreichen verfassungsmäßigen Bedenken gegen das BtMG selbst an dieser Stelle nicht.

 

PS: Falls Cannabis nicht kostenlos aber ohne Gewinninteresse an den Kunden abgegeben wird ist das Wort „Abgabe“ falsch, korrekt wäre „Veräußerung“

 

 

 

“Die medizinische Versorgung der Bevölkerung ist danach auch ein öffentlicher Zweck, der im Einzelfall die Erteilung einer Erlaubnis (…) rechtfertigen kann.” – 20. Januar 2000 (Az. 2 BvR 2382/99) Bundesverfassungsgericht

 

 

 

Grundgesetz: Artikel 5 – (3) Kunst und Wissenschaft, Forschung und Lehre sind frei. Die Freiheit der Lehre entbindet nicht von der Treue zur Verfassung.

 

 

§ 3 Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln

 

(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer

 

Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder

 

ausgenommene Zubereitungen (§ 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen will.

 

(2) Eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen.

 

8 Antworten auf „Wie macht man es dem BfArM Recht?

  1. woewe

    Ich habe ein paar Kommata nachgeliefert 😉 Ansonsten sehr gut, besonders das:
    „Der schon erwähnte Fall der Heroinbehandlung zeigt uns, dass hier ein langer Atmen notwendig ist. Zudem wird es hilfreich, wenn nicht sogar notwendig sein, dass weitere Städte [Frankfurt/M.?] sich ebenfalls zur Idee eines Modellversuchs bekennen. Inzwischen ist Heroin Teil der Regelversorgung… Somit ist der Antrag aus Friedrichshain-Kreuzberg so oder so nicht für den Mülleimer, sondern ein notwendiger Zwischenschritt und Meilenstein.“

  2. Axel Junker

    Aus dem Jahresbericht des BfArM/der Bundesopiumstelle 2012/2013

    >>Der Einsatz neuer Technik vereinfacht die Arbeitsabläufe in der Bundesopiumstelle deutlich.
    Die mehr als 400 täglichen (BtM)-Bestellungen werden jetzt innerhalb eines Tages bearbeitet. Damit wird die Versorgung der Patientinnen und Patienten jederzeit sichergestellt.<<

    Dies gilt zwar für Abhängikeitserkrankung initiierende, erzeugende oder erhaltende Betäubungsmittel wie beispielsweise Opiate oder Opioide.
    Für die Versorgung mit dem im Vergleich kaum Gewöhnung erzeugenden Cannabis ist die "jederzeit sichergestellte Versorgung der Patienten und Patientinnen" allerdings eine hohle Phrase, die auch als dreiste Lüge bezeichnet werden darf angesichts der regelmäßig wiederkehrenden Liefer-Engpässe für Bedrocan-Cannabis-Sorten-Importe seit 2008.

  3. reefermadness

    Erst als sieben deutsche Großstädte sich zusammentaten war der Druck auf die Bundesopiumstelle so groß, dass er genehmigt wurde.

    ja wie geil ist das denn..
    nun haben sich 7 grosse motorradclubs zusammengetan und anträge auf eigenanbau und vertrieb wegen wissenschaftlicher studie und zecks,öffentlichem intresse an die bfram gestellt.
    besonders lobenswert finde ich das der berühmte legendäre berliner HA Club da die verantwortung übernommen hat und dort den revolutionären vorreiter macht
    im kampf gegen die……

    mfg

  4. bushdoctor

    Der Vorstoß aus Kreuzberg ist richtig und wichtig!
    Und dennoch kann er niemals mehr sein als ein Signal. Ein Signal für einen (neuen) Aufbruch hin zu einer vernunftbasierten Politik…
    Das BtmG läßt in der jetzigen Fassung keinen Spielraum für einen „offenen Kundenkreis“ eines Modellversuchs zu. JEDER Teilnehmer an diesem Versuch braucht eine Genehmigung nach §3. Daran ist auch der Antrag aus Schleswig-Holstein damals formal-juristisch gescheitert.
    Ob sich aber viele bei der BfArM namentlich registrieren würden, nur um bei einem Modelversuch legal „einkaufen“ zu können, wage ich zu bezweifeln. Die Aussagkraft eines solchen Modellversuchs wäre dann auch ziemlich beschränkt und der Straßenhandel würde auch nicht verschwinden… Erreichen lässt sich somit also nichts – außer Publicity, die u.U. „Gold wert“ sein könnte.

  5. reefermadness

    Wie macht man es dem BfArM Recht?

    der ausführenden behörde bfram macht man es recht indem man dem gesundheitsministerium hier so ein feuer unter dem arsch macht
    vor dem europäischen gerichtshof
    bis in dem gesundheitsministerium die faschistoiden pickelhaubigenbetonköppe verurteilt und abgesägt werden.
    dazu seit ihr deutschen aber nicht in der lage!!

    publicity oder public relation erzeugt tatsächlich gold….
    http://www.dailymotion.com/video/xtg209_the-century-of-the-self-teil-1-deutsch-german_school
    also weiter im konsumsumpf und lasst euch noch jahrhunderte das verlangensgut als bedarfsgut vorgaukeln

    es soll sogar noch deutsche geben die an der golddeckung glauben…

    warscheinlich suchen die deshalb noch heute das verschwundene naziegold…….

    lol

    mfg

  6. Ralf

    Dieser ganze verlogene Scheißhaufen von bestochenen Pharmamafiosi gehört ohne wenn und aber eingestampft. Die meisten sind von der Pillenlobby gekaufte Verbrecher die in den Knast gehören.

  7. J2

    Die anderen Sorten soll es auch erst Ende Dezember geben. Wie gut, daß man bei chronischen Schmerzen in so eine Art Trance fällt. Ich glaube, ich würde sonst auf keine Erlaubnis zur Euthanasie warten. 🙂

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