Die Begleiterhebung des BfArM ergab; Cannabis wird vorrangig für chronische Schmerzen verschrieben. Aber auch für einige andere Erkrankungen

Ziele der Begleiterhebung

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) setzte sich zum Ziel die Verschreibungen von medizinischem Cannabis zu beobachten. Ziel der Begleiterhebung war es die künftigen Verordnungen auf Grundlage von den gesammelten Daten zu regeln. “Die Ergebnisse der Begleiterhebung sind unter anderem Grundlage für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), um die zukünftige Übernahme der Behandlungskosten im Rahmen einer Therapie mit Cannabisarzneimitteln nach SGB V zu regeln.” – so das BfArm.

Bewertungskriterien 

In der Begleiterhebung, welche Datensätze aus den ersten fünf Jahren des Cannabis als Medizin Gesetz sammelte, hat die behandelnden Ärzte nach den Patientendaten gefragt. Diese wurden anonymisiert und vom BfArM ausgewertet. Dabei wurden Daten wie das Alter der Patienten, der Diagnoseschlüssel nach ICD-10 (legt Kriterien für Krankheiten fest), Verodnungsmenge und Dauer benötigt. Ebenfalls wurde gefragt, warum die bisher etablierten schulmedizinischen und alternativmedizinischen Behandlungen fehlschlugen. Für den Fall dass, unerwünschte Nebenwirkungen auftraten beziehungsweise ob die Therapie abgebrochen werden musste, wurde ebenfalls angegeben. Die relevanteste Frage war dabei die des Therapieerfolgs (“Auswirkung der Therapie auf den Krankheits- oder Symptomverlauf” – BfArM).

Alter und Geschlecht der Verordnungen

Alle vollständigen Datensätze	Verordnungen:16809	Altersmedian59
Cannabisblüten	2773	46
Cannabisextrakt	1351	58
Dronabinol	10463	60
Nabilon	34	59
Sativex®	2188	57,5

Die Datengrundlage ergibt; dass deutlich mehr Dronabinol also ein Vollextrakt aus diversen Cannabinoiden vorrangig THC am häufigsten Verordnet wurde. Interessant ist, dass der Altersmedian bei Cannabisblüten mit 46 Jahren, 11 Jahre unter dem Altersmedian aller Verordnungen liegt. Jüngere Cannabispatienten bekommen also eher Blüten verschrieben als Ältere. 

Geschlecht	Männlich %	Weiblich %
Alle vollständigen Datensätze	7705 (45,8)	9093 (54,1)
Cannabisblüten	1870 (67,4)	901 (32,5)
Cannabisextrakt	542 (40,1)	806 (59,7)
Dronabinol	4296 (41,1)	6162 (58,0)
Nabilon	15 (44,1)	19 (55,9)
Sativex®	983 (44,9)	1205 (55,1)

Das Geschlechterverhältnis ist mit circa 45% männlich und circa 55% weiblich relativ ausgeglichen. Was auffällig ist, dass das Verhältnis bei den Verordnungen von Blüten 2:1 bei den Männern liegt. Extrakte und Fertigarzneien werden eher von Frauen konsumiert. Die Inkonsistenten bei den Prozenten liegt an 3 Trans*personen sowie einer Person die als “divers” bezeichnet wurde. Bei 7 Personen fehlte die Angabe des Geschlechts. Diese 11 Personen wurden vom BfArM nicht extra kategorisiert. 

Diesen Ergebnissen Zugrunde lässt sich sagen, dass eher junge Männer Blüten konsumieren während ältere Frauen eher auf Extrakte zurückgreifen. 

Gründe vor Verodnungen

Cannabis hat eine Vielzahl von medizinischen Anwendungen. Jedoch sind chronische Schmerzen mit 12842 betroffenen Cannaispatienten (76,4%) der häufigste Grund für die Verordnung von medizinischem Cannabis. Laut der deutschen Schmerzgesellschaft leiden 8 – 16% aller Deutschen an chronischen Schmerzen. Allein diese Anzahl in Kombination mit der erwiesenen Wirksamkeit des medizinischen Cannabis bei chronischen Schmerzen, erklärt die hohe Anzahl der Verschreibungen. 2434 (14,5%) aller Verordnungen waren für Neubildungen. Dabei kann es sich sowohl um gutartige Neubildungen handeln, aber auch um bösartige Tumore. Selbstverständlich können hierbei auch Komorbiditäten als Mehrfachnennung auftreten. Ein Tumor welcher zur einer Nervenkompression führt die Schmerzen auslöst, zählt sowohl als Neubildung als auch zu chronischen Schmerzen. Weitere Verordnungen waren mit 1607 (9,6%) Spastik; Multiple Sklerose 989 (5,9%); Anorexie/Wasting 852 (5,1%). 

Für andere Erkrankungen wurde Cannabis deutlich seltener Verschrieben. Das liegt zum einen an der Seltenheit einzelner Erkrankungen aber viel häufiger an der Skepsis der Krankenkassen. Viele Patienten mit zum Beispiel ADHS müssen nicht selten ihren Anspruch auf eine Cannabistherapie vor den Sozialgerichten einklagen.

Ebenfalls kommt in der Begleiterhebung ein trauriger und schockierender Wert zu tage; nämlich “ […] die Erkrankung bzw. Symptomatik, die bei den Patientinnen und Patienten zur Behandlung mit einem Cannabisarzneimittel auf Grundlage der Sonderregelung nach SGB V geführt” hat, im Median seit acht Jahren bestand. Der durchschnittliche Cannabispatient musste also im Median 8 Jahre lang Leiden und Medikamente einnehmen und Therapien durchführen bevor er Cannabis verordnet bekommen hat. Zugegeben Cannabis ist erst seit 5 Jahren auf Kassenrezept erhältlich, dennoch zeigt die lange Wartezeit die Problematik auf. 

Vorangegangene Therapien 

Bevor Cannabis in Deutschland verordnet werden darf müssen andere Therapien fehlschlagen. Erst nachdem alle Therapiemaßnahmen nach dem Diagnoseschlüssel des ICD-10 ausgeschöpft wurden, darf Cannabis verschrieben werden. Von den 16809 Patienten welche die Therapien ausgeführt haben, führten sie folgende Therapiemaßnahmen durch: 

Physikalische Therapien	8741 (52%)
Operative Maßnahmen	4193 (25%)
Schmerztherapie mit nichtsteroidalen antientzündlichen Arzneimitteln n (z.B. ASS, Paracetamol, Ibuprofen, Metamizol, Naproxen etc.)	11156 (66%)
Schmerztherapie mit Opiaten/Opioiden z.B. Morphin, Fentanyl, Buprenorphin etc.)	11748 (70%)
Therapie mit Antidepressiva (z.B. Amitriptylin, Nortriptylin, Venlafaxin, Duloxetin etc.)	8435 (50%)
Andere Therapiemaßnahmen	5047 (30%)

Bei den Schmerzpatienten haben über 70% bereits Opioide eingenommen oder nehmen sie noch ein um ihre Schmerzen behandeln zu lassen. Für viele Patienten sind Opioide bis dato die einzige Möglichkeit ihre Schmerzen effektiv in den Griff zu bekommen. Cannabis kann bei vielen der Patienten eine Rückkehr zum Arbeitsmarkt bedeuten. Denn auf Opioiden ist die Fähigkeit im Alltag zu funktionieren deutlich reduzierter als bei Cannabis.

Dosierung 

Bei den Cannabisblüten lag die mittlere THC-Tagesdosis bei 249 mg. Dies sind bei einer stärkeren Sorte mit 20% THC 1,25 Gramm Cannabisblüten pro Tag. Bei der Fertigarznei Sativex ergab sich eine mittlere Tagesdosis von 14,9 mg.  Bei Cannabisblüten ist die Dosierung deutlich höher als bei den Extrakten, Sativex und Dronabinol. Da dort die mittlere Tagesdosis bei unter 15 mg THC liegt. Bei den Blüten sind es mit den 249mg das 16-fache. Durch die zumeist inhalative Anwendung steigt die Plasmakonzentration im Blut sehr schnell an und fällt auch schneller wieder ab. Dies führt zu einer vermehrten Anwendung. Das BfArm regt noch mit den Gedanken zur Diskussion an: “Inwiefern andere Bestandteile der Cannabisblüten die Wirkung des THC vermindern, z.B. wird ein antagonisierender Effekt des CBD am Rezeptor diskutiert, oder protektiv wirken und damit die Verträglichkeit bei diesen hohen Dosierungen verbessern, ist noch nicht ausreichend untersucht.

Bei circa 60% aller Patienten wurde die Dosierung angepasst oder die Sorte gewechselt. Bei circa 40% gab es keine Änderung der Verordnung.

Schmerzen und Opioide 

Insgesamt 12842 Fälle mit Primärsymptom	Fallzahl mit Schmerz als Primärsymptom	Anzahl mit Opioidbegleittherapie	Opioidbegleittherapie, in Prozent
Cannabisblüten	1851	431	23,3
Cannabisextrakt	1200	460	39.0
Dronabinol	8160	3037	37,2
Nabilon	22	10	45,5
Sativex	1609	584	36,3

Von den 12842 Patienten bei denen chronische Schmerzen das Primärsymptom sind nehmen 4530 (35,2 %) zusätzlich Opioide ein. Interessant hervorzuheben ist hierbei, dass deutlich mehr Patienten zusätzlich Opioide brauchen wenn sie die Fertigarzneien einnehmen. So sind bei den 8160 Patienten die Dronabinol einnehmen 3037 (39,0 %) welche zusätzlich Opioide einnehmen. Bei den 1851 Patienten welche Cannabisblüten einnehmen sind es nur 431 (23,3 %) welche zusätzlich Opioide einnehmen müssen. 

Dies zeigt die deutlich bessere Effektivität zur Schmerzlinderung von Blüten. 

Therapieerfolg 

Gesamtheit der Datensätze Therapieerfolg (Häufigkeit, %)	Alle vollständigen Datensätze (n=16809)	Cannabisblüten (n=2773)	Cannabisextrakt (n=1351)	Dronabinol (n=10463)	Nabilon (n=34)	Sativex® (n=2188)
Deutlich verbessert	5974 (35,5%)	1741 (62,8%)	425 (31,5%)	3137 (30,0%)	7 (20,6%)	664 (30,3%)
Moderat verbessert	6507 (38,7%)	783 (28,2%)	565 (41,8%)	4319 (41,3%)	15 (44,1%)	825 (37,7%)
Unverändert	4036 (24,0%)	233 (8,4%)	330 (24,4%)	2811 (26,9%)	12 (35,3%)	650 (29,7%)
Moderat verschlechtert	206 (1,2%)	13 (0,5%)	21 (1,6%)	132 (1,3%)	0	40 (1,8%)
Deutlich verschlechtert	86 (0,5%)	3 (0,1%)	10 (0,7%)	64 (0,6%)	0	9 (0,4%)

Durch die Tabelle ist deutlich zu erkennen, dass die Cannabisarzneien bei über 70% aller Menschen zu einen deutlichen bzw. moderaten Therapieerfolg geführt hatten. Auffällig ist hierbei dass die Cannabisblüten, welche viele Menschen bevorzugen, bei 90% aller Patienten zu einer Verbesserung der Lebensqualität führt. 

Nebenwirkungen  

Nebenwirkungen	Anzahl der Nennungen in allen vollständigen Datensätzen (n=16809)	Prozentualer Anteil	Prozentualer Anteil bei Betrachtung der Fälle: weiblich (n=9093)	Anteil bei Betrachtung der Fälle: männlich (n=7705)
Übelkeit	820	4,9	6,3	3,2
Erbrechen	142	0,8	1,1	0,5
Appetitsteigerung	705	4,2	4,1	4,3
Gewichtszunahme	360	2,1	2,3	2,0
Konstipation	145	0,9	1,0	0,7
Diarrhö	197	1,2	1,5	0,8
Mundtrockenheit	823	4,9	5,3	4,4
Tachykardie	140	0,8	1,0	0,6
Palpitationen	127	0,8	0,8	0,7
Hypertonie	54	0,3	0,4	0,2
Hypotonie	127	0,8	0,9	0,6
Schwindel	1640	9,8	12,2	6,9
Gleichgewichtsstörungen	522	3,1	3,6	2,6

Natürlich gibt es bei Cannabis wie auch bei jedem anderen Medikament Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Cannabis sind Mundtrockenheit und Übelkeit mit jeweils 4,9 %. Dies ist allerdings eine überschaubare Menge und vergleichen mit z.b. Opioiden wo die Nebenwirkungen wie Konstipation, Schwindel und Übelkeit auftreten schneidet Cannabis deutlich besser ab. Aber 45 Patienten (0,2%) hatten Wahnvorstellungen. Bei solchen Patienten ist eine besondere Abwägung zu treffen.

Therapieabbruch

Therapieabbruch (Häufigkeit, %)	Alle vollständigen Datensätze (n=16809)	Cannabisblüten (n=2773)	Cannabisextrakt (n=1351)	Dronabinol (n=10463)	Nabilon (n=34)	Sativex® (n=2188)
Gesamt 5305 (31,6%)	5305 (31,6%)	312 (11,3%)	415 (30,7%)	3696 (35,3%)	13 (38,2%)	869 (39,7%)
Männlich	2308 von 7705 (30,0%)	175 von 1870 (9,4%)	181 von 542 (33,4%)	1571 von 4296 (36,6%)	1571 von 4296 (36,6%)	376 von 982 (38,3%)
Weiblich	2994 von 9093 (32,9%)	137 von 901 (15,2%)	234 von 806 (29,0%)	2122 von 6162 (34,4%)	8 von 19 (42,1%)	493 von 1205 (42,4%)

Gründe für den Therapieabbruch (Häufigkeit, %)	Alle Fälle mit Therapieabbruch (n=5305)	Cannabisblüten (n=312)	Cannabisextrakt (n=415)	Dronabinol (n=3696)	Nabilon (n=13)	Sativex® (n=869)
Nicht ausreichende Wirkung	2043 (38,5%)	76 (24,4%)	160 (38,6%)	1435 (38,8%)	3 (23,1%)	369 (42,5%)
Nebenwirkungen	1373 (25,9%)	52 (16,7%)	128 (30,8%)	857 (23,2%)	4 (30,8%)	332 (38,2%)
Wechselwirkungen	15(0,3%)	1(0,3%)	2(0,5%)	9(0,2%)	0	3(0,3%)
Keine weitere Therapienotwendigkeit für Cannabisarzneimittel	137 (2,6%)	7 (0,3%)	11 (2,7%)	103 (2,8%)	0	16 (1,8%)
Versterben	1070 (20,2%)	76 (24,4%)	62 (14,9%)	869 (23,5%)	2 (15,4%)	61 (7,0%)
Andere Gründe	667 (12,6%)	100 (32,1%)	52 (12,5%)	423 (11,5%)	4 (30,8%)	88 (10,1%)

31,6% aller Cannabispatienten brechen ihre Cannabistherapie ab. So brechen 38,5% der Patienten die Therapie ab, weil sie eine zu geringe Wirkung verspüren. 25% brechen die Therapie auf Grund nicht näher beschriebener Nebenwirkungen ab. Ein Grund sticht mit 20,6% deutlich hervor. Dies sind nämlich die Fälle in denen der Patient im Laufe der Therapie verstorben ist. Ob man dies allerdings als Therapieabbruch zählen sollte ist fraglich. Denn die 1070 Patienten die verstorben sind, sind an ihrer Krankheit verstorben und nicht am Cannabis. Dementsprechend ist das Framing fraglich.

Verbesserung der Lebensqualität 

Gesamtheit der Datensätze Veränderung der Lebensqualität (Häufigkeit, %)	alle vollständigen Datensätze (n=16809)	Cannabisblüten (n=2773)	Cannabisextrakt (n=1351)	Dronabinol (n=10463)	Nabilon (n=34)	Sativex® (n=2188)
Deutlich verbessert	5557 (33,1%)	1701 (61,3%)	404 (29,9%)	2884 (27,6%)	4 (11,8%)	564 (25,8%)
Moderat verbessert	6216 (37,0%)	796 (28,7%)	541 (40,0%)	4052 (38,7%)	17 (50,0%)	810 (37,0%)
Unverändert	3931 (23,4%)	247 (8,9%)	314 (23,2%)	2757 (26,3%)	11 (32,4%)	602 (27,5%)
Moderat verschlechtert	747 (4,4%)	18 (0,6%)	62 (4,6%)	) 519 (5,0%)	0	) 519 (5,0%)
Deutlich verschlechtert	358 (2,1%)	11 (0,4%)	30 (2,2%)	251 (2,4%)	2 (5,9%)	64 (2,9%)

Durch die Tabelle ist deutlich zu erkennen dass Cannabisarzneien bei über 70% aller Menschen zur eine deutlichen bzw. moderaten Verbesserung der Lebensqualität führt. Ebenfalls auffällig ist hierbei dass die Cannabisblüten, welche viele Menschen bevorzugen, bei 90% aller Patienten zu einer Verbesserung der Lebensqualität führt. 

Fazit

5 Jahre Cannabis als Medizin Gesetzt sind sehr wenig Zeit um die gesamtgesellschaftlichen Auswirkungen auf Cannabis in der Medizin zu zeigen. Dennoch war die Begleiterhebung obligatorisch um das Stigma welches Cannabis hat zu entfernen. Viele Ärzte scheuen sich immer noch Cannabis an Patienten zu verschreiben. Es herrscht, bizarrer weise immer noch ein riesiges Konglomerat an Skepsis und Voreingenommenheit gerade unter Ärzten und medizinischem Fachpersonal. Es ist alles zum Leid für den Patienten. Das Leid der Patienten liegt auch an dem kafkaesken Verhalten der Krankenkassen und des Medizinischen Dienst.

Diese Begleiterhebung zeigt die Notwendigkeit von Cannabis als Medizin auf. Cannabis hilft vielen Schmerzpatienten und sorgt bei 70-90% aller Patienten für eine erhöhte Lebensqualität. Diese erhöhte Lebensqualität spricht dafür, Cannabis häufiger in der Medizin einzusetzen. Es gibt zwar einige Nebenwirkungen wie, Übelkeit, Schwindel und Appetitsteigerung die bei 1 – 5% der Patienten auftreten, aber diese sind im Rahmen einer Therapie nichts ungewöhnliches. Es braucht mehr Aufklärung über diese Thematik, dazu können die Begleiterhebung und dieser Beitrag beitragen. 

Jeder Einsatz eines neuen Medikaments muss bedacht sein und im Einzelfall abgewogen werden. Für Manche Patienten ist Cannabis eine gottgleiche Heilpflanze die ihnen ihr Leben zurückgegeben hat, für andere nur ein weitere gescheiterter Versuch auf dem Leidensweg. Das ist auch normal. Ein einzelnes Medikament kann nie für alle Menschen mit der gleichen Erkrankung die adäquate Lösung sein. Es ist und bleibt eine Einzelfallentscheidung, welche zwischen Patient und Arzt getroffen werden muss. 

Schlussworte

Es kann aber nicht sein, dass die Krankenkassen, die Patienten einen monatelangen teilweise sogar Jahrelangen Leidensweg gehen lassen, damit diese ihre Lebensqualität verbessern dürfen. Medizin sollte unabhängig vom eigenen Credo erfolgen und die Antragslösung bei Cannabis muss abgeschafft werden. Unsere Konkrete Forderung 25 Gramm pro Patient und pro Monat dürfen auf ein gewöhnliches BTM-Rezept geschrieben werden. Bei einem Mehrbedarf muss der Antrag gestellt werden. Damit wäre eine Grundversorgung für den Patienten gewährleistet und die Zahlungen der Krankenkasse steigern sich nicht bis ins ultimo. Nur so können wir den Paradigmenwechsel für Cannabis in der Medizin einleiten. Denn weitere Veränderungen sind Notwendig.

Ein Beitrag von Simon Hanf